La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 18113-1 (edizione ottobre 2011) e tiene conto delle correzioni introdotte il 9 novembre 2011. La norma definisce i concetti, stabilisce i principi generali e specifica i requisiti essenziali per le informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medico-diagnostici in vitro.