La norma specifica i requisiti generali per gli impianti chirurgici non attivi. La norma non è applicabile agli impianti dentali, ai materiali per restaurazioni dentali, agli impianti transendodontici e transradicolari, alle lenti intraoculari e agli impianti che utilizzano tessuto animale vitale.
Per quanto riguarda la sicurezza, il documento specifica i requisiti per le prestazioni previste, gli attributi di progettazione, i materiali, la valutazione della progettazione, la fabbricazione, la sterilizzazione, l'imballaggio e le informazioni fornite dal produttore, nonché le prove per dimostrare la conformità a tali requisiti.