La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN 552 (edizione giugno 1994), dell'aggiornamento A1 (edizione maggio 1999) e dell'aggiornamento A2 (edizione novembre 2000). La norma definisce i requisiti per la convalida, il controllo e la verifica del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici con radiazioni ionizzanti. Si applica a irradiatori gamma a funzionamento continuo e discontinuo e agli irradiatori che utilizzano elettroni generati da macchine funzionanti con un livello di energia massimo di 10 MeV.