La norma specifica i requisiti generali e i metodi di prova per prodotti destinati all'assistenza di persone con disabilità che sono considerati dispositivi medici secondo la definizione della Direttiva UE 93/42/CEE.
La norma non si applica ai prodotti d'assistenza che raggiungono lo scopo previsto mediante somministrazione di sostanze farmaceutiche al loro utilizzatore.