La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 1041:2008+A1 (edizione settembre 2013). La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i dispositivi medici coperti dalla Direttiva del Consiglio 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e dalla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.